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精品活動

ISO 13485:2016最新解讀研討會邀請函 - 武漢站

2016-03-24 5498

新標准、新趨勢 醫械行業變革

ISO 13485: 2016新版標准解讀·邀請函

4月26日❤武漢


        ISO 13485即《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標准是適用于法規環境下的管理體系要求。根據ISO官網消息,ISO 13485: 2016最終版已獲高票通過,並于2016年3月1日正式生效,這將對醫療器械行業質量管理産生重大影響,SGS提醒醫療器械企業重點關注!

        ISO 13485: 2016(以下簡稱16版)仍以ISO 9001爲基礎框架,但對比現行的ISO 13485:2003版本(以下簡稱03版)修訂、新增了更多要求,能更好地將體系和法規以及産品注冊要求相結合,幫助企業實現質量管理和提升。舉例來說,03版中“法規的要求”的字眼共計出現9次,而16版中則出現37次之多,協調並兼容一些國家的法規,突出強調滿足“法規的要求”以確保醫療器械的安全有效。新舊兩版標准的變化之大,企業該如何抓住關鍵點理解新標准?如何把新要求導入企業現行體系以符合新版標准要求?在標准轉換的特殊時期,SGS將在全國十余個城市展開新標准、新趨勢醫械行業變革—— ISO 13485: 2016新版標准解讀研討會,與您共同迎接醫械行業的重大變革。

        SGS通標與致衆誠邀您參加2016年4月26日在武漢舉辦的新版標准解讀研討會,由資深醫療器械管理專家與您共同探討醫療器械最新標准與法規,尋找切實可行的解決方案,助力企業制勝于醫療器械全球法規市場!

時間地點

時間:2016年4月26日  13:30-17:00

地點:武漢(具體地點在會議一周前通知)

參會對象
  • 質量、生産部及相關部門主管

  • 國際注冊部法規或指令負責人

  • 研發人員、技術人員

  • 企業內部審核員

 

研討會核心內容
  • ISO 13485標准曆史回顧

  • ISO 13485: 2016與ISO 13485: 2003版內容對照

  • ISO 13485: 2016版最新要求解讀

  • ISO 13485: 2016的文件要求

 

講師簡介

        奉成高 老師

  • SGS醫療器械認證主任審核員

  • SGS醫械認證中國區技術經理

  • 多年來主導或參與數百家公司/工廠管理體系的現場審核和項目培訓,有豐富的現場審核和管理體系診斷分析經驗,得到衆多客戶的好評和再合作邀請

 

合作單位

        指導單位:

        武漢國家生物産業基地建設管理辦公室

        武漢生物技術研究院

        武漢光谷生物醫藥産業園

        武漢光谷生物城生物醫藥企業加速器

        主辦單位:

        湖北省醫療器械産業技術創新戰略聯盟

        武漢東湖國家自主創新示範區生物醫藥行業協會

        承辦單位:

        武漢致衆科技股份有限公司

        SGS通標標准技術服務有限公司

單位簡介


 

        SGS通標標准技術服務有限公司

        創建于1878年的SGS集團是全球檢驗、鑒定、測試和認證服務的領導者和創新者,是公認的質量和誠信的全球基准。在全球140個國家和地區擁有1,800多個分支機構和實驗室,85,000多名員工,構成全球服務網絡。

        SGS獲得全球42個國家和地區41個認可委130項認證標准的認可,爲各行各業超過110,000個組織提供了認證服務,奠定了SGS全球品牌和國際聲譽。SGS證書作爲符合國際標准和卓越管理的象征得到全球的認可,通過SGS認證也成爲衆多商家選擇合作夥伴的衡量標准之一。

        武漢致衆科技股份有限公司

        武漢致衆科技股份有限公司(證券代碼:833360)誕生于中國醫療器械産業開始騰飛、監管法規逐漸完善的大環境中,致力于爲醫療器械技術轉化提供專業咨詢服務。致衆專注于醫療器械技術、法規、標准的相互融合,致力于專業服務團隊、客戶、監管部門等多方共融的平台化能力建設,以及服務産品化、標准化和流程化的體系建設,先後通過了英國標准協會的ISO 9001質量管理體系認證及引進了SAP先進的項目流程管理系統及思想。始終堅持在符合法規的前提下客戶利益第一,全力爲醫療器械的創新創業打造適宜的生態環境及服務體驗,實現中國醫療器械産業共贏、互利、發展的夢想。

注意事項

1、請各參會企業于2016年4月25日前將會議回執表發送至郵箱:hyuan@tacro.cn,收到回執我們將在第一時間回複。沒有遞交回執的企業一律不允許入場;

2、每家企業可享受兩位免費名額,超過的每位加收500元會議費。住宿、交通費用自理。

3、本次培訓會僅限80個名額,欲報從速。

4、參會聯系人:袁小姐 18627852258 

 

 

 

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