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精品活動

第十八屆ISO13485內審員培訓會

2019-03-21 2188

第十八屆ISO 13485內審員培訓會邀請函

幫助企業加深理解醫療器械所特有的與産品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等,並能按照審核的基本原則,執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價,武漢致衆科技股份有限公司特聯合德世愛普認證(上海)有限公司(DQS)于2019年4月25日-26日舉辦第十八屆ISO13485內審員培訓會。請各醫療器械企業自願報名參加學習.現將有關事項通知如下:

 

  • 培訓對象
  • 管理代表
  • 咨詢顧問
  • 內審員
  • 具備質量管理體系以及ISO13485:2016的醫療器械專業人員
  • 對執行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人

 

  • 你將收獲
  • 能夠對ISO 13485:2016的結構,適用範圍以及如何適用于組織,匹配組織的執行標准進行說明
  • 能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則
  • 能夠策劃內部審核
  • 能夠基于過程識別和取樣以及質疑進行一次有效審核
  • 能夠確定是否糾正行動已經被有效地實施

 

三、培訓大綱

  • 標准起源與演進過程
  • ISO 13485 標准現狀及改版背景
  • 新版標准理解重點
  • 新版標准術語講解
  • 新版標准條款的理解
  • 內部審核有關的基本知識
  • 內部審核的原則、程序、方法和技巧
  • 案例練習

 

四、培訓結果:

本次培訓考試合格,可獲得由德世愛普認證(上海)有限公司(DQS)頒發的ISO13485:2016內審員證書,證書有效期至下一次標准改版。

 

五、培訓流程:2019年5月23日-24日(兩天)

5月23日:

時間

安排

時間

安排

09:00-09:20

講師介紹

14:10-14:30

休息時間

09:20-10:30

講師授課

14:30-15:40

講師授課

10:30-10:40

休息時間

15:40-16:00

休息時間

10:40-12:00

講師授課

16:00-17:00

講師授課

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培訓結束

13:00-14:10

講師授課

 

 

         

 

5月24日:

時間

安排

時間

安排

09:00-09:20

講師總結

13:00-14:10

講師授課

09:20-10:30

講師授課

14:10-14:30

休息時間

10:30-10:40

休息時間

14:30-15:40

講師授課

10:40-12:00

講師授課

15:40-17:00

考試時間

12:00-13:00

安排午餐

17:00

培訓結束

 

六、培訓地點:致衆空間咖啡廳(武漢市東湖新技術開發區高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓)

七、收費標准:2200元/人(含教材、證書、兩頓午餐、茶點)

八、其他注意事項

1、爲確保培訓質量,此次培訓只限定30人(按付款先後順序爲准,名額有限,預報從速);

2、請各單位于2019年4月23日之前,以電子郵件的形式將參加培訓班人員的報名回執表發送至郵箱axia@tacro.cn,報名回執表見附件;

3、付款方式:(提供發票,請所有參會人員于2019年4月23日之前完成支付,PS:4月15日及之前付款可享受100/人元優惠

轉賬支付:

賬戶名:武漢致衆科技股份有限公司

開戶行:中國工商銀行武漢軟件園支行

賬  號:320 2105 8191 0010 1358

行  號:820172/102521003786

4、武漢東湖國家自主創新示範區生物醫藥行業協會會員單位及致衆簽約客戶可享優惠價格,具體價格歡迎來詢。

5、聯系方式:

   聯系人:夏小姐

地址:武漢東湖高新區高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓

電話:177 2054 7655(微信同號)       027-87850608(轉8031)

E-mail:axia@tacro.cn

 

 

主辦方: 武漢致衆科技股份有限公司

承辦方: 德世愛普認證(上海)有限公司(DQS)

武漢致衆科技股份有限公司

                                             2019年3月21日

 

 

點擊此處下載報名回執表!

 

 

附件  報名回執表

ISO13485內審員培訓班報名回執表

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