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關于致衆

“醫用超聲法規與質量標准”研討會順利召開!

2018-12-26 1226
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2018年12月21日,中國醫學裝備協會超聲裝備技術分會質量標准專委會在武漢光谷生物城舉行了一年一度“醫用超聲法規與質量標准”研討會,三十多家超聲研制單位通過現場或直播平台參與到本次研討會,遠程直播的方式也到了外地超聲企業的認可和支持。本次會議得到了湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院和武漢致衆科技股份有限公司的大力支持。

中國醫學裝備協會超聲裝備技術分會副會長兼秘書長 毓星教授 致辭

毓星教授首先對與會企業表示了歡迎,簡單介紹了質量標准專委會的成立背景,並指出超聲設備質量標准的重要性。

 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院標准科 蔣時霖主任

蔣主任詳細介紹了醫用超聲設備基礎、超聲診斷設備、超聲監護設備、超聲治療設備、醫用超聲換能器及其他設備的最新産品標准修訂情況。

 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院業務科 李婧主任

李主任例舉了超聲類産品近幾年監督抽驗的情況,並在性能指標、安全指標等方面進行分析。

 

武漢致衆科技股份有限公司法規總監 陳曦

陳曦老師基于2015年修訂版的第三類影像型超聲診斷設備技術審查指導原則,就綜述資料、風險分析資料、産品技術要求、注冊單元及檢測單元劃分等板塊進行了解讀。

 

武漢致衆科技股份有限公司副總經理 許鵬

許博士首先簡要介紹了臨床評價的三種方式,並以B超産品爲例,梳理了該類産品的臨床評價思路及常見問題。

 

本次研討會既有傳統超聲研制單位的參加,也有超聲産品經營企業和正在准備進軍超聲領域的企業,無不表達了對監管法規和質量標准的高度重視,超聲分會質量標准專委會也將會繼續開展醫用超聲法規與質量標准方面的研討和培訓,幫助超聲研制單位適應監管環境提升合規意識,力促“中國好超聲”。