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【CAMDI】關于征求《藥械組合産品屬性界定申報資料要求(征求意見稿)》意見的通知

2018-12-21 1386
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關于公開征求《藥械組合産品屬性界定申報資料要求(征求意見稿)》意見的通知

各有關單位:

        爲進一步規範藥械組合産品屬性界定申報工作,中國醫療器械行業協會受國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心委托,針對《藥械組合産品屬性界定申報資料要求(征求意見稿)》(見附件),向社會公開征求意見。

        請于2019年1月18日前將有關意見反饋至協會信箱:

        liangyb@camdi.org(發送郵件時請務必在郵件主題處注明“藥械組合産品屬性界定申報資料要求反饋意見”)

        聯系人:梁岩冰

        聯系電話:010-85659462

        附件:藥械組合産品屬性界定申報資料要求(征求意見稿)

中國醫療器械行業協會

2018年12月17日

 

        附件

藥械組合産品屬性界定申報資料要求(征求意見稿)

 

        一、藥械組合産品屬性界定申請表(見附件)

        二、支持性材料

        (一)産品描述

        包括産品的名稱、組成成分(所含藥品劑量)、組合方式、産品示意圖等。

        (二)作用機制

        詳細描述組合産品及各組成成分的作用機理,主要及次要作用方式,並提供相關支持和驗證性資料。

        (三)擬采用的使用說明書

        如果申請人主張是以醫療器械爲主的藥械組合産品,請提供符合醫療器械審評相關要求的産品說明書;如果申請人主張是以藥品爲主的藥械組合産品,請提供符合藥品審評相關要求的說明書。

        (四)産品技術報告

        包括産品立題依據,研發過程及結果的簡要報告。

        (五)制造過程描述

        簡要描述産品的制造過程,包括各組成成分的來源。

        (六)申請單位屬性界定意見論證資料

        分別對組合産品中發揮、部分發揮和不發揮主要作用的組分進行系統論證並提供支持性資料。

        (七)相關産品的描述及監管情況

        建議明確藥械組合産品中藥品/活性成分的名稱、供應商以及提供在我國注冊或生産地(地區)批准上市的證明文件,對于進口組合産品建議同時提交該組合産品在其出口國(地區)是否已上市的證明文件。如已有相似或相關的産品在境內或境外上市,應簡要介紹該産品情況、監管類別及支持材料。

        (八)申請人承諾書

        申請人應承諾藥械組合産品屬性界定申報資料與申請注冊資料保持一致。

        三、申報資料要求

        (一)裝訂順序

        (1)封面—(2)藥械組合産品屬性界定申請表—(3)産品描述—(4)作用機制—(5)擬采用的使用說明書—(6)産品技術報告—(7)制造過程描述—(8)申請單位屬性界定意見論證資料—(9)相關産品的描述及監管情況—(10)申請人承諾書

        (二)申報資料應使用A4規格紙打印或複印,內容完整、規範、清楚,不得塗改。

        (三)資料份數:書面資料一式三份;藥械組合産品屬性界定申請表電子版、整套資料掃描件(PDF)。

        (四)本次申請藥械組合産品屬性界定的申請人應與注冊申請人一致。如不一致,請重新提交藥械組合産品屬性界定申請。

        (五)申報資料如包含外文,請翻譯成中文。

 

附件

國家藥品監督管理局藥械組合産品屬性界定申請表

 

産品基本信息

産品名稱

 

産    地

國産     進口

結構及組成

 

作用原理或機理

 

預期用途/適應症

 

國內外同類産品上市情況及監管類別

 

申請單位屬性界定意見及理由

 

申請單位基本信息

機構名稱

 

地    址

 

聯 系 人

 

聯系電話

 

傳    真

 

電子郵箱

 

保證書

本申請單位保證:

本申請表中所申請的內容和所附資料均真實、合法。如有不實之處,我單位願意負相應的法律責任,並承擔由此産生的一切後果。

 

   申請單位(簽章)                填表人:    

               日期:    年   月   日

 

 

:本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔,不得塗改。