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關于公布第二期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標准品和參考品目錄的通知

2016-11-16 948
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關于公布第二期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標准品和參考品目錄的通知


從現將61個品種公布如下。



注冊檢驗用體外診斷試劑國家標准品和參考品目錄(第二期)


序號

名稱

品種編號

供應情況

1

促甲狀腺素免疫測定用國家標准品

150530

正常供應

2

促黃體生成素免疫測定用國家標准品

150531

3

*生長激素免疫測定用國家標准品

150534

4

人絨毛膜促性腺激素β亞單位免疫測定用國家標准品

150535

5

人胎盤泌乳素免疫測定用國家標准品

150536

6

甲胎蛋白免疫測定用國家標准品

150542

7

前列腺特異性抗原免疫測定用國家標准品

150543

8

遊離前列腺特異性抗原免疫測定用國家標准品

150544

9

三碘甲腺原氨酸免疫測定用國家標准品

150550

10

甲狀腺素免疫測定用國家標准品

150551

11

反三碘甲腺原氨酸免疫測定用國家標准品

150552

12

胰高血糖素免疫測定用國家標准品

150554

13

人絨毛膜促性腺激素免疫測定用國家標准品

150555

14

淋病PCR試劑盒國家參考品

210015

15

*人免疫缺陷病毒抗體快速試劑國家參考品

220013

16

*人類免疫缺陷病毒核酸血篩試劑國家參考品

220014

17

*人免疫缺陷病毒p24抗原國家參考品

220015

18

*人免疫缺陷病毒抗體確認試劑國家參考品

220016

19

*血吸蟲病IgG抗體檢測試劑用國家參考品

230019

20

*弓形蟲IgG抗體診斷試劑檢測用國家參考品

230023

21

*包蟲病IgG抗體檢測試劑用國家參考品

230029

22

結核分枝杆菌 PCR 檢測試劑盒用國家參考品

230030

23

結核分枝杆菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品

230033

24

結核分枝杆菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品

230034

25

*惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品

230037

26

*間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品

230038

27

*梅毒螺旋體抗體國家參考品

240013

28

*華枝睾吸蟲病IgG抗體檢測試劑盒用國家參考品

290001

29

▲乙型肝炎病毒表面抗原國家參考品

300003

30

*乙型肝炎病毒表面抗體國家參考品

300004

31

▲乙型肝炎病毒e抗原國家參考品

300005

32

▲乙型肝炎病毒抗-HBe國家參考品

300006

33

▲乙型肝炎病毒核心抗體國家參考品

300007

34

▲丙型肝炎病毒抗體國家參考品

300010

35

▲戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品

300011

36

*丙型肝炎病毒核酸國家參考品

300012

37

▲戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品

300014

38

*乙型肝炎病毒表面抗體國家標准品

300015

39

測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品

360007

40

人脲原體核酸檢測國家參考品

360009

41

*胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品

360010

42

第一代H7N9禽流感病毒核酸國家參考品

370001

43

EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品

370002

44

甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370003

45

乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370004

46

甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370006

47

*人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品

370009

48

紮伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品

370010

49

甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370011

50

乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370012

51

甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370013

52

甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370014

53

*水痘帶狀疱疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品

370018

54

*寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品

370019

55

人T淋巴細胞病毒抗體國家參考品

220003

限制供應,每企業只供應2套/年

56

人類免疫缺陷病毒抗體國家參考品

220009

57

嚴重急性呼吸系統綜合症病毒IgM抗體國家參考品

220010

58

嚴重急性呼吸系統綜合症病毒IgG抗體國家參考品

220011

59

人類免疫缺陷病毒核糖核酸國家參考品

220017

60

人類免疫缺陷病毒1型耐藥性分析國家參考品

220018

61

人類免疫缺陷病毒抗體尿液國家參考品

220020


注:

1.*標識品種爲本期目錄新增體外診斷試劑標准物質。

▲標識品種由上期目錄限制供應品種調整爲正常供應品種。

2.相關品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點擊目錄查詢,進行在線浏覽。

3.限制供應是指僅供給相關體外診斷試劑生産企業。



標准物質與標准化管理中心

2016年11月7日



來源:中國食品藥品檢定研究院

整理:TACRO

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