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服務介紹

服務簡介

      臨床試驗是醫療器械産品注冊過程中最關鍵的環節之一,部分醫療器械必須通過臨床試驗的具體實施來驗證産品的安全性和有效性,整個過程系統而專業,周期長且成本高。
      致衆組建了專業的醫療器械醫學/監查/數據管理/統計團隊,55%以上爲碩士博士學曆,承接過國內大量二、三類醫療器械(包括體外診斷試劑)的注冊臨床試驗並擁有多項高風險、高難度醫療器械臨床經驗,如:半導體激光治療儀、膠囊胃鏡系統、血液透析設備、可吸收骨科內固定器、免疫質控品、基因測序儀、超聲診斷設備、醫用軟件等。
      致衆基于長期合作的臨床試驗渠道及專家資源,與北京、上海、浙江、湖北等地80多家國家藥物臨床試驗機構達成合作,同時跟進法規動態,在臨床試驗專業設計的基礎上做好項目系統管理與質量控制,幫助企業走好關鍵一步。

服務內容
臨床評價服務 臨床試驗外包服務 臨床試驗方案的設計、撰寫、評審
臨床試驗機構調研和篩選
臨床試驗項目啓動
(立項申請、倫理審查、臨床試驗備案、協議簽訂、啓動會)
臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務
臨床試驗監查服務
臨床試驗質量稽查
臨床試驗數據管理
臨床試驗統計分析
臨床試驗報告的撰寫、審核、修改
臨床評價咨詢 臨床評價咨詢(同品種産品對比)
豁免臨床對比說明
(針對在豁免臨床試驗目錄的産品)

 

服務流程

 

業務咨詢

業務咨詢

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