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    服務介紹

    服務簡介

    致衆醫療器械檢驗研究院按照國際標准ISO 17025、RB/T 214和國家藥監局醫療器械監管重點實驗室要求建立,旨在建設具有國內先進技術水平和優質服務的醫療器械檢驗及研發實驗室,現已獲得中國國家認證認可監督管理委員會檢驗檢測機構資質認定(CMA)證書。基于多年的國內國際醫療器械法規咨詢服務的積累,深刻理解醫療器械研發到上市各個階段的技術問題和檢驗難點,研究院一期工程建立了五大實驗室——電磁兼容檢測實驗室、通用電氣安全檢測實驗室、環境與可靠性檢測實驗室、潔淨室(區)檢測實驗室、無菌包裝檢測實驗室,在醫療器械監管縱向技術領域,可爲醫學檢驗設備、數字成像設備、光學儀器、監護設備、超聲類設備及部分非醫療器械産品提供完整優質的研發指導、檢測和整改服務。

                         

    服務內容
    • 電磁兼容實驗室

      輻射發射(RE)、輻射抗擾度(RS)、傳導發射(CE)、諧波電流(Harmonic)、電壓波動(Flicker)、靜電放電(ESD)、電快速瞬變脈沖群 (EFT)、浪湧(SURGE)、傳導抗擾度(CS)、工頻磁場(MFP)、電壓暫降、變化及中斷(DIPS)測試。
      覆蓋YY 0505/IEC 60601-1-2, GB 4824/CISPR11, GB/T 18268/IEC 61326, GB 9254/EN 55022, GB 4343/EN 55014, EN 61000-6, GB/T 17626/EN 61000等系列標准。  

     
    通用電氣安全實驗室

    測試項目涵蓋:輸入、安全標識耐久性、電容充放電、電路穩定、接地阻抗、電介質強度、漏電流、應力釋放、防火、潮濕、扭力、外受力、設備升溫、球壓、耐壓等測試。

    適用産品:激光類設備、超聲類設備、監護類設備、高頻手術設備、光學設備、康複類設備、實驗室(IVD)類設備,以及信息類設備、照明類設備、家用電器等産品。 

     

    環境及可靠性檢測實驗室

    檢測項目包括:

    •  檢測項目

      檢測標准

       高溫

      GB/T 2423.2-2008GB 14710-2009

       低溫

      GB 2423.1-2008GB/T 2421.1GB 14710-2009

       恒定濕熱

      GB/T 2423.3-2016GB/T 2423.50-2012GB 14710-2009

       溫濕度變化

      GB/T 2423.22-2012GB/T 2423.4-2008GB/T 2423.34-2012

       防水

      GB/T 4208-2017GB/T 2423.38-2008

       振動

      GB/T 2423.10-2008GB 14710-2009

       跌落

      GB/T 4857.5-1992ISO 2248-1972(E)JISZ 0202-87GB 14710-2009

       碰撞

      GB/T 2423.6-1995IEC 68-2-29GB 14710-2009

       模擬運輸

      GB 14710-2009EN71 ANSIULASTMISTA等標准


     

    潔淨廠房檢測實驗室

    檢測項目包括:浮遊菌;沉降菌;溫度;濕度;噪聲;照度;懸浮粒子;風速;換氣次數等。
    適用場景包括:無菌和植入類醫療器械潔淨廠房、IVD潔淨廠房、醫藥&化妝品&食品潔淨廠房;手術室;醫院診室;動物實驗室;生物安全櫃;液晶顯示屏、半導體、锂電池等電子制造潔淨車間等。

     

    無菌包裝檢測實驗室

    檢測項目包括:真空泄漏試驗、染料滲漏試驗、瓊脂攻擊試驗、封口剝離試驗、加速老化試驗、密封強度試驗、脹破/蠕變壓力試驗、印墨和塗層化學性評價、揉搓試驗、內部壓力(氣泡試驗)、目視試驗、初始汙染菌檢測及驗證(微生物限度、校正因子)、無菌驗證。
    適用産品:共擠膜、塗覆膜、紙張、非織造布、塑鋁薄膜;蓋材、組合袋、滅菌紙袋、頂頭袋等。

     

    服務流程

    業務咨詢

    業務咨詢

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