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服務介紹

服務簡介

致衆醫療器械檢驗研究院按照國際標准ISO17025和國家藥監局醫療器械監管重點實驗室要求建立,旨在建設具有國內先進技術水平和優質服務的醫療器械檢驗及研發實驗室。基于多年的國內國際醫療器械法規咨詢服務的積累,深刻理解醫療器械研發到上市各個階段的技術問題和檢驗難點,研究院一期工程建立了五大實驗室——電磁兼容實驗室、通用電氣安全實驗室、環境檢測實驗室、潔淨廠房檢測實驗室、無菌包裝檢測實驗室,在醫療器械監管縱向技術領域,可爲醫學檢驗設備、數字成像設備、光學儀器、監護設備、超聲類設備及部分非器械産品提供完整優質的研發指導、檢測和整改服務。

服務內容
  • 電磁兼容實驗室

    輻射發射(RE)、輻射抗擾度(RS)測試;
    傳導發射(CE)、諧波電流(Harmonic)、電壓波動(Flicker)測試;
    靜電放電(ESD)、電快速瞬變脈沖群 (EFT)、浪湧(SURGE)、傳導抗擾度(CS)、工頻磁場(MFP)、電壓暫降、變化及中斷(DIPS)測試;
    滿足醫療器械、信息技術設備、小家電、燈具、音視頻、工業設備、部分軍工及汽車電子零部件的檢測要求,如YY0505/IEC60601-1-2、GB4824/CISPR11,

  • 通用電氣安全實驗室

    通用標准 接地阻抗、電介質強度、漏電流等測試滿足GB9706.1、IEC/EN 60601-1、GB4793.1、YY0648標准要求;
    並列標准 可用性、警報系統和家用醫療設備等測試滿足IEC/EN 60601-1標准要求;
    專用標准 血壓計、多參數監護儀、心電設備、激光設備、內窺鏡設備等測試滿足IEC/EN 60601-2相關標准要求。

  • 環境及可靠性檢測實驗室

    氣候環境類 高/低溫動作測試、高/低溫存儲測試、常溫老化測試、醫療器械有效期測試、高溫高濕測試、高低溫循環沖擊測試;
    機械*作類 連接器插拔測試、線材彎折壽命測試、線材(或連端子)抗拉強度測試;
    表面處理類 絲印附著力測試、塗層附著力測試、塗層硬度測試;
    包裝可靠類 包裝跌落測試、模擬汽車運輸振動測試。
    滿足醫療器械、信息技術設備、小家電、燈具、工業設備及汽車電子零部件的檢測要求,如GB/T14710、GB/T 10586、GB/T 2423、ISO2248 JISZ0202-87、GB/T4857等系列標准。

  • 潔淨廠房檢測實驗室

    懸浮粒子/潔淨度、風量/風速/換氣次數、靜壓差;
    空氣過濾器的檢漏/密閉性、單向流潔淨室界面風速不均勻度;
    溫濕度、噪聲、照度、自淨時間、浮遊菌、沉降菌;
    滿足潔淨廠房、醫院潔淨手術室、靜脈用藥調配中心等檢測要求,如GB 50457、GB
    50333、GB 50591、GB 51110、YY0033等系列標准。

  • 無菌包裝檢測實驗室

    包裝材料與成型和密封過程的適應性試驗;
    包裝材料的微生物屏障特性試驗;
    包裝材料與滅菌過程的適應性試驗;
    包裝材料與標簽系統的適應性試驗;
    包裝材料與貯存運輸過程的適應性試驗。
    微生物限度及屏障分等試驗、加速老化試驗、抗內壓破壞;
    密封強度劑完整性、密封/粗大泄露、印墨/塗料化學性及附著性評價;
    塑料膜/包裹材料/紙袋/卷材/塗膠紙/聚烯烴非織造布材料等試驗;
    滿足醫用紙塑袋、吸塑材料、塗膠紙等包裝材料的檢測要求,如ISO/EN 11607、YY/T 0681、YY/T 0698等系列標准。

服務流程

業務咨詢

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