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服務介紹

服務簡介

      醫療器械産品在中國上市,必須獲得藥品監督管理部門的批准,監管部門對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意銷售、使用。致衆爲廣大醫療器械企業提供國內注冊服務,輔助企業從産品技術要求編寫、産品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質(生産企業許可證、經營企業許可證)申報等環節著手,打通各環節通道,爲産品順利上市保駕護航。
      致衆擁有一支高素質的專業注冊團隊,53.8%以上爲碩士學曆,分別在有源、無源和體外診斷試劑方向上搭建了專業技術組,擁有多項二三類醫療器械産品注冊及創新申報成功經驗,如人工器官、骨科植入、體外循環、激光産品、超聲産品、醫用軟件、監護産品、基因測序及體外診斷試劑等。並與國家藥監局、各省級醫療器械技術審評機構保持良好互動。

服務內容

法規服務

(國産/進口)

技術實現階段的咨詢服務 産品設計開發法規符合性咨詢
産品可用性研究咨詢
産品注冊/備案的咨詢與實施 産品技術要求編制輔導
軟件及網絡安全描述文檔編制輔導
風險管理咨詢服務
産品注冊/備案申請咨詢服務
其他服務 産品分類界定
醫療器械創新申報與優先審批申請
高風險醫療器械臨床試驗申報咨詢服務
醫療器械生産許可咨詢
醫療器械經營許可咨詢
境外企業代理人與售後服務

 

服務流程

業務咨詢

業務咨詢

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